前一(yi)段时(shi)间，关(guan)于GMP飞行检查(cha)，无(wu)论是(shi)国家(jia)或省政府发(fa)布(bu)的(de)(de)消息(xi)，还(hai)是(shi)许(xu)多媒体发(fa)布(bu)的(de)(de)消息(xi)，都是(shi)关(guan)于注意事项和技巧到(dao)货检查(cha)说了很多，但归根结(jie)底，还(hai)是(shi)要切实做(zuo)好日常的(de)(de)GMP工作，而(er)不是(shi)为了防(fang)止(zhi)飞行检查(cha)而(er)做(zuo)的(de)(de)GMP。

以下六个要点和五个特点是对微信上一篇文章的(de)整理。我结合具体工作(zuo)对它进(jin)行了改(gai)进(jin)。请(qing)批评和纠正原作(zuo)者(zhe)的(de)内容。

首先看看飞检有哪六个重点。

重点一：现场(chang)(chang)证据收(shou)集(ji)、物(wu)理(li)和核(he)质量(liang)检(jian)查(cha)、必要时(shi)的(de)调查(cha)和证据收(shou)集(ji)，以(yi)及物(wu)理(li)质量(liang)状况的(de)现场(chang)(chang)确认(ren)或药物(wu)检(jian)测部门。

通常，飞行检(jian)查有(you)非常明确的(de)(de)(de)(de)检(jian)查内容(rong)。路线通常是(shi)到仓库和车间现(xian)(xian)场调查取证，检(jian)查仓库中主要药材(cai)(饮片)的(de)(de)(de)(de)供应商名(ming)称(cheng)、库存的(de)(de)(de)(de)实(shi)物数量(liang)(liang)、批号、质(zhi)量(liang)(liang)情况(以真实(shi)性和掺假为重点)、入库验收(shou)记录(lu)、企业(ye)质(zhi)量(liang)(liang)部门的(de)(de)(de)(de)抽样证明数据、检(jian)验资质(zhi)报告、车间生(sheng)产的(de)(de)(de)(de)产品名(ming)称(cheng)、所用(yong)材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de)名(ming)称(cheng)和批号、批号对应材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de)接收(shou)情况等。如(ru)果现(xian)(xian)场发现(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)材(cai)料(liao)有(you)任(ren)何问题，相关(guan)成(cheng)品将密封在一起。如(ru)果有(you)交货，需要提供成(cheng)品的(de)(de)(de)(de)销售记录(lu)。如(ru)果有(you)任(ren)何质(zhi)量(liang)(liang)问题，将涉及进一步召回(hui)。

重点二：供(gong)应(ying)商(shang)审查、检(jian)查主要(yao)供(gong)应(ying)商(shang)的(de)档(dang)案和(he)资格(ge)，供(gong)应(ying)商(shang)是否列在国家(jia)公布的(de)飞行检(jian)查清单或质量公告清单中，或有投诉和(he)不(bu)良反应(ying)的(de)清单中。

确认(ren)供(gong)(gong)应商(shang)(shang)是(shi)(shi)否合(he)格，供(gong)(gong)货范围是(shi)(shi)否与现(xian)场(chang)实(shi)物记(ji)录(lu)一致。特别是(shi)(shi)一些进口药材(cai)应具有(you)进口批(pi)准文件和口岸检验报告(gao)复印(yin)件(加盖供(gong)(gong)应商(shang)(shang)质量印(yin)章)。供(gong)(gong)应商(shang)(shang)必(bi)须是(shi)(shi)合(he)法企业，不(bu)能(neng)向私(si)人购买。如果有(you)死条带(dai)的(de)(de)(de)可能(neng)性，无法有(you)效(xiao)追(zhui)踪的(de)(de)(de)材(cai)料将成为定时炸弹。供(gong)(gong)应商(shang)(shang)审计也是(shi)(shi)最容易发现(xian)问题(ti)的(de)(de)(de)，所以(yi)供(gong)(gong)应商(shang)(shang)的(de)(de)(de)相关资质、购销合(he)同和质量协(xie)议不(bu)能(neng)少(shao)。

检查重点三：批次(ci)记(ji)(ji)录(lu)(lu)中的物料(liao)(liao)平衡(heng)和产量。通过(guo)物料(liao)(liao)平衡(heng)和产量审核(he)，核(he)对相(xiang)关物料(liao)(liao)记(ji)(ji)录(lu)(lu)和检验记(ji)(ji)录(lu)(lu)，并(bing)检查物料(liao)(liao)流(liu)向。

根(gen)据采购(gou)入(ru)(ru)(ru)库验(yan)(yan)收记(ji)录(lu)、入(ru)(ru)(ru)库位(wei)置卡(ka)、检(jian)验(yan)(yan)阶段预处(chu)理提取(qu)、制剂(ji)生产(chan)记(ji)录(lu)，检(jian)查(cha)主要药(yao)材(饮(yin)片(pian)(pian))入(ru)(ru)(ru)库验(yan)(yan)收记(ji)录(lu)的(de)入(ru)(ru)(ru)库时间(jian)、批号和(he)(he)数量(liang)，并与生产(chan)记(ji)录(lu)、入(ru)(ru)(ru)库实物、入(ru)(ru)(ru)库位(wei)置卡(ka)、台账进(jin)行核对，进(jin)行输入(ru)(ru)(ru)输出物料平(ping)衡(heng)检(jian)查(cha)和(he)(he)分(fen)析。检(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(饮(yin)片(pian)(pian))货(huo)位(wei)卡(ka)出入(ru)(ru)(ru)境记(ji)录(lu)的(de)数量(liang)和(he)(he)时间(jian)与前处(chu)理提取(qu)记(ji)录(lu)和(he)(he)出入(ru)(ru)(ru)境单的(de)一致性，重点检(jian)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(饮(yin)片(pian)(pian))前处(chu)理提取(qu)中(zhong)(zhong)(zhong)间(jian)产(chan)品(pin)(pin)和(he)(he)制剂(ji)成品(pin)(pin)的(de)物料平(ping)衡(heng)是(shi)否符合要求。

同(tong)时，根据物料平衡检查工艺流程、工艺验证和(he)登(deng)记。如果有(you)不同(tong)的情况，检查是重(zhong)点，那么(me)问题将非常严(yan)重(zhong)，如与(yu)注册(ce)过程不一致，这可(ke)能涉及非法生产。

重点四：检验批检验记录，重点是原(yuan)材料、成(cheng)品和关键材料在检验过程(cheng)中的抽样、留样和全面检验。

有很多事情要检查。只要做得好，如果做得不好，并且一些结果被怀疑是欺诈，棉花糖直播在线观看:实验室基本上就能发现当前检查的(de)数(shu)据完整性问题(ti)。

经常检(jian)(jian)查入(ru)库(ku)验(yan)收记(ji)录和货(huo)位卡上的(de)数据，检(jian)(jian)查质量部的(de)取样记(ji)录，检(jian)(jian)查每批药材(饮(yin)片(pian))和样品(pin)对象的(de)取样记(ji)录，原始记(ji)录和检(jian)(jian)验(yan)

现在(zai)检验会找到发(fa)票，所以(yi)发(fa)票数量、采购合同、质量检验、收货(huo)数量和(he)采购时间(jian)应(ying)该一致。如果有任(ren)何不一致，也可以(yi)对上游企(qi)业进行追(zhui)溯验证。

事实上，说出关键点并不坏。这(zhei)只是其(qi)中(zhong)之一。我认为(wei)，根据每次(ci)检(jian)查的不同针对性，还(hai)必须有其(qi)他要点。我希望(wang)每个人都(dou)能改进和补充它们。

由(you)于(yu)飞(fei)行检(jian)(jian)查(cha)(cha)和以前(qian)的(de)GMP跟踪检(jian)(jian)查(cha)(cha)已经从形式到(dao)实质发(fa)生了(le)变化，国家(jia)飞(fei)行检(jian)(jian)查(cha)(cha)总(zong)局的(de)相关文件也对(dui)飞(fei)行检(jian)(jian)查(cha)(cha)进(jin)行了(le)说明，其突出特点有五个方面。操作的(de)保密性(xing)

重点五：

重点六：。

飞行检查安排(pai)即使在(zai)(zai)组(zu)织实施部门内部也是相对保密的，只有(you)主管(guan)领导和负(fu)责这(zhei)项工(gong)作(zuo)的同志才知道。企业(ye)所在(zai)(zai)地药品监督管(guan)理部门也在(zai)(zai)限(xian)期内得(de)到通(tong)知，企业(ye)更不可能得(de)到通(tong)知。地方(fang)保护的最(zui)初想法不再能够实现。企业(ye)是药品质(zhi)量的主体。

五个特点突然检查。

由于(yu)飞行检(jian)查的保密性，被检(jian)查企业不可能(neng)提前(qian)做(zuo)好任何准备工作。检(jian)查组在现场看到的是企业日常生产管理(li)的真实情况。

特点一：接收绝缘。

飞(fei)行(xing)检查组不(bu)得(de)吃(chi)营业餐，不(bu)得(de)住营业店，不(bu)得(de)使用营业车，所(suo)有费用由药品(pin)认证管理中心支付。

特点二：站点灵活性。

药(yao)品认证管理(li)中(zhong)心制定(ding)(ding)检验(yan)计划(hua)，主要确(que)定(ding)(ding)现(xian)场检验(yan)的重点(dian)。检查(cha)组现(xian)场检查(cha)的具体时(shi)间和步骤(zhou)由(you)检查(cha)组根据检查(cha)需要确(que)定(ding)(ding)，以确(que)保(bao)检查(cha)质量。

特点三：记录的即时性。

现场检(jian)查(cha)(cha)(cha)时，检(jian)查(cha)(cha)(cha)员(yuan)应立即填(tian)写飞(fei)行(xing)检(jian)查(cha)(cha)(cha)记录。进入每(mei)个(ge)工作(zuo)现场，根据具体(ti)情况(kuang)填(tian)写检(jian)查(cha)(cha)(cha)内容、联系人员(yuan)、记录等项目。

总之，飞(fei)行检查是(shi)(shi)企(qi)业实(shi)施(shi)GMP最(zui)直接、最(zui)密切的(de)(de)检查。只有在日常工作中按(an)照GMP的(de)(de)规(gui)定进行GMP，才能经受住任(ren)何检查。当然(ran)，企(qi)业的(de)(de)最(zui)终目标是(shi)(shi)生产人们(men)需要的(de)(de)安(an)全、有效(xiao)、稳定、可靠(kao)的(de)(de)药物，所有的(de)(de)工作都是(shi)(shi)为了确保人们(men)用药的(de)(de)安(an)全！