制药厂质检中心棉花糖直播在线观看:实验室是医药(yao)行业项目设计的重要(yao)组(zu)成(cheng)部分。众所周知，影响(xiang)药(yao)品质量的因(yin)素很多(duo)，包括人(ren)为失误、药(yao)品污染(ran)和(he)(he)交叉污染(ran)。因(yin)此(ci)，必须设计一个(ge)科学合(he)理的质量检(jian)测(ce)中心。制药(yao)厂(chang)(chang)的质量检(jian)测(ce)中心实验室(shi)被比作制药(yao)厂(chang)(chang)的“眼睛(jing)”。对(dui)药(yao)品生产过(guo)程、原(yuan)辅料、包装材料、半(ban)成(cheng)品和(he)(he)成(cheng)品进行检(jian)测(ce)和(he)(he)检(jian)验，确保药(yao)品质量。

“制(zhi)药厂的(de)质检中(zhong)心(xin)不同于药品检验(yan)所。制(zhi)药厂实验(yan)室质检中(zhong)心(xin)设计时(shi)缺(que)乏具体的(de)技术规范作为依据，导致(zhi)设计的(de)随意(yi)性。要么功能设置不全(quan)，要么生物(wu)检验(yan)室环境(jing)净化考虑不周，影响(xiang)药品检验(yan)质量。本文(wen)论述了制(zhi)药厂实验(yan)室质检中(zhong)心(xin)设计中(zhong)的(de)一些(xie)问(wen)题。

药厂质检中心实验室设计

由于没有具体的(de)(de)(de)技术规范(fan)(fan)可参考(kao)，制药厂质检中(zhong)心(xin)实验(yan)室的(de)(de)(de)设计应以我们当前的(de)(de)(de)GMP和实验(yan)室的(de)(de)(de)《药品检验(yan)所实验(yan)室质量管理规范(fan)(fan)(试(shi)行(xing))》相关要(yao)求为基础(chu)，结合我们自(zi)己(ji)在实际(ji)工(gong)作中(zhong)的(de)(de)(de)理解、理解和总结，以获得符(fu)合实际(ji)需要(yao)和规范(fan)(fan)的(de)(de)(de)科学可行(xing)的(de)(de)(de)设计。

　01 主要功能间的设置

制药厂质量(liang)检验(yan)中心不仅是一个独立的(de)质量(liang)管理部(bu)门，而且与生(sheng)产(chan)部(bu)门关系密切，负责药品(pin)生(sheng)产(chan)全过程的(de)质量(liang)控制和(he)检验(yan)。其(qi)组织结构如下:

质(zhi)量(liang)管理(li)部:质(zhi)量(liang)保证(QA)

质量控(kong)制(QC):中心检验室(理化分(fen)析检验，生(sheng)物(wu)分(fen)析检验)和车间实验室

制(zhi)(zhi)(zhi)药(yao)(yao)厂质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)检(jian)(jian)(jian)(jian)验中(zhong)心(xin)承(cheng)担质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管理(li)部的(de)(de)(de)重要职能——质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)。质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)室分(fen)为(wei)(wei)车(che)间(jian)实验室和(he)中(zhong)心(xin)检(jian)(jian)(jian)(jian)验室。车(che)间(jian)实验室主要为(wei)(wei)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)过程(cheng)服务。负责生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)过程(cheng)中(zhong)过程(cheng)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)指标要求和(he)半成(cheng)品(pin)(中(zhong)间(jian)体(ti))的(de)(de)(de)分(fen)析(xi)检(jian)(jian)(jian)(jian)查。它(ta)通常位(wei)于药(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)厂。质(zhi)(zhi)检(jian)(jian)(jian)(jian)中(zhong)心(xin)中(zhong)心(xin)检(jian)(jian)(jian)(jian)验室由(you)物(wu)(wu)(wu)理(li)和(he)化(hua)(hua)(hua)学(xue)分(fen)析(xi)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(仪器(qi)分(fen)析(xi)和(he)化(hua)(hua)(hua)学(xue)分(fen)析(xi))和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)分(fen)析(xi)检(jian)(jian)(jian)(jian)验(微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)检(jian)(jian)(jian)(jian)验)两个(ge)单元(yuan)组成(cheng)。理(li)化(hua)(hua)(hua)检(jian)(jian)(jian)(jian)验是对(dui)(dui)接收的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料、包(bao)装(zhuang)材(cai)料、原(yuan)(yuan)料药(yao)(yao)中(zhong)间(jian)体(ti)和(he)成(cheng)品(pin)进行理(li)化(hua)(hua)(hua)鉴别、含量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)测定等检(jian)(jian)(jian)(jian)验，确保其(qi)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)符合法(fa)定要求和(he)药(yao)(yao)品(pin)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)标准。生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)分(fen)析(xi)测试通过了一系列微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)测试，以确定原(yuan)(yuan)材(cai)料、包(bao)装(zhuang)材(cai)料、原(yuan)(yuan)料药(yao)(yao)中(zhong)间(jian)体(ti)和(he)成(cheng)品(pin)的(de)(de)(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)污染。对(dui)(dui)于某些产(chan)(chan)(chan)品(pin)，如无菌制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)，需要对(dui)(dui)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)环境进行特殊(shu)无菌测试和(he)微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)检(jian)(jian)(jian)(jian)验。综(zong)上所述，药(yao)(yao)厂质(zhi)(zhi)检(jian)(jian)(jian)(jian)中(zhong)心(xin)具体(ti)功(gong)能设置为(wei)(wei)

(1)试(shi)剂(ji)，标准间(jian)；

(2)清洗清洗区，如洁(jie)净室(shi)(shi)、消毒(du)室(shi)(shi)、准备室(shi)(shi)和培养室(shi)(shi)；

(3)一般分析实(shi)(shi)验(yan)区(qu)，如化学(xue)实(shi)(shi)验(yan)室(shi)、包装材料(liao)(liao)检验(yan)室(shi)、原辅材料(liao)(liao)检验(yan)室(shi)、成品检验(yan)室(shi)、一般仪器窒息室(shi)；

(4)数(shu)据(ju)(ju)存储(chu)和(he)数(shu)据(ju)(ju)处理区，如(ru)文件资料室和(he)计算机室；

(5)样(yang)品观察(cha)室，包括加速稳定性观察(cha)室；

(6)人员室(shi)(shi)，如更衣室(shi)(shi)和休(xiu)息室(shi)(shi)；

(7)特殊(shu)分(fen)析操作区。它分(fen)为物(wu)(wu)理和化学系统(tong)(如高(gao)温(wen)室、平衡室、精密仪器(qi)室、气(qi)室等)。)和生物(wu)(wu)系统(tong)(如微(wei)生物(wu)(wu)限度(du)检(jian)查室、抗(kang)生素微(wei)生物(wu)(wu)检(jian)查室、无(wu)菌检(jian)查室等。)。此外，还应设有办公室和标本(ben)室(用(yong)于中药(yao)制剂(ji))。

02 主要功能间环境净化级别的设置

质检中心作为制药厂的(de)(de)附属设施，也(ye)和GMP生产(chan)车间一样(yang)，“麻雀(que)虽小，五脏俱全(quan)”。因此，不同(tong)的(de)(de)功能(neng)需要不同(tong)的(de)(de)环境参数(shu)。设置r

(2)无(wu)菌检查(cha)室(shi)(shi)和(he)微生物限度检查(cha)室(shi)(shi)应为无(wu)菌洁净(jing)室(shi)(shi)，室(shi)(shi)内净(jing)化等级不低于1万(wan)级，操(cao)作区设置局(ju)部(bu)100级单向流动装置；本文标签(qian):制药厂实验室(shi)(shi)

(3)抗生素微生物检定室的净化等(deng)级应(ying)至少为(wei)10万。

03 空气净化系统及辅助设施的设置

对于(yu)有(you)净(jing)化(hua)等级要求的(de)(de)功能室(shi)(shi)，如无菌检(jian)查(cha)室(shi)(shi)、微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物限度检(jian)查(cha)室(shi)(shi)和抗生(sheng)(sheng)(sheng)素微(wei)牛检(jian)查(cha)室(shi)(shi)，必须净(jing)化(hua)室(shi)(shi)外空(kong)气(qi)，以满足洁(jie)净(jing)度空(kong)气(qi)的(de)(de)控(kong)制要求。为避免药厂(chang)质检(jian)中心空(kong)气(qi)净(jing)化(hua)系(xi)统(tong)与药品生(sheng)(sheng)(sheng)产区交叉污(wu)染，其(qi)空(kong)气(qi)净(jing)化(hua)系(xi)统(tong)应与生(sheng)(sheng)(sheng)产区严格隔离。

需要指(zhi)出的(de)是(shi)(shi)，样(yang)品污(wu)染(ran)和交叉(cha)污(wu)染(ran)的(de)主要原(yuan)因是(shi)(shi)颗粒(灰(hui)尘、药尘等)。)和操作环境(jing)中的(de)微生物(wu)。它(ta)们张贴在各种载体(ti)上，如操作人(ren)员(yuan)、空气、工(gong)艺用(yong)水、原(yuan)辅材料(liao)(liao)、设备和设施，直(zhi)接或(huo)间(jian)接污(wu)染(ran)检(jian)验产品。因此，质检(jian)中心不仅(jin)要对(dui)有(you)净(jing)(jing)化(hua)等级(ji)要求(qiu)的(de)功能房(fang)间(jian)采取(qu)相应的(de)空气净(jing)(jing)化(hua)措施，达到洁(jie)净(jing)(jing)度的(de)要求(qiu)，还要对(dui)进入(ru)这些功能房(fang)间(jian)的(de)人(ren)员(yuan)、材料(liao)(liao)、设备或(huo)设施进行(xing)全(quan)面净(jing)(jing)化(hua)，并分(fen)别设置相应的(de)人(ren)、材料(liao)(liao)和消毒设施。只(zhi)有(you)这样(yang)才能真(zhen)正防(fang)止交叉(cha)污(wu)染(ran)。标签:实(shi)验室

3.1人网设施

在药品(pin)生产(chan)过(guo)程中(zhong)的(de)(de)(de)众(zhong)多污染源(yuan)中(zhong)，人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)是(shi)(shi)洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)室(shi)最大的(de)(de)(de)污染源(yuan)。一(yi)是(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)们会(hui)在代谢过(guo)程中(zhong)释(shi)放或(huo)分(fen)泌(mi)污染物(wu)；第(di)二，人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)体(ti)表面(mian)和(he)衣(yi)服(fu)可能被污染、粘附(fu)和(he)携带污染物(wu)。第(di)三，洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)年(nian)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)们的(de)(de)(de)运动(dong)会(hui)产(chan)生大量的(de)(de)(de)粒子(zi)和(he)微生物(wu)。为了保证操作环境所需(xu)的(de)(de)(de)洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)度空气水平，进入洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)区域的(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员必(bi)须(xu)更(geng)换衣(yi)服(fu)，以防(fang)止室(shi)内空气因人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)为因素(su)而增加灰尘和(he)细菌含(han)量，并尽可能防(fang)止人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)体(ti)脱落。需(xu)要指出(chu)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)，为避(bi)免(mian)交叉污染，进入质(zhi)检中(zhong)心10，000级(ji)(ji)无菌室(shi)、10，000级(ji)(ji)非无菌室(shi)和(he)100，000级(ji)(ji)洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)(de)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员净(jing)(jing)(jing)化设(she)施(shi)应单独设(she)置，不(bu)能串联(lian)使(shi)(shi)用或(huo)相互混合使(shi)(shi)用。即使(shi)(shi)操作者是(shi)(shi)同一(yi)个人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)，他也应该(gai)按照进入不(bu)同房(fang)间洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)的(de)(de)(de)程序再次换衣(yi)服(fu)。清洗设(she)施(shi)包(bao)括:更(geng)衣(yi)室(shi)、卫生间、消(xiao)毒室(shi)、缓冲室(shi)及(ji)相关设(she)施(shi)。您可能喜欢:生物(wu)制(zhi)药洁(jie)(jie)净(jing)(jing)(jing)冷藏净(jing)(jing)(jing)化项目

3.2材料净化设施

材料(liao)净(jing)化(hua)和(he)材料(liao)净(jing)化(hua)以及(ji)设(she)(she)备(bei)(bei)或设(she)(she)施(shi)净(jing)化(hua)。材料(liao)净(jing)化(hua)是(shi)指(zhi)生产(chan)经营(ying)中使用的(de)(de)原(yuan)辅材料(liao)试剂、半成品和(he)包装材料(liao)的(de)(de)净(jing)化(hua)。设(she)(she)备(bei)(bei)或未使用的(de)(de)净(jing)化(hua)是(shi)指(zhi)设(she)(she)备(bei)(bei)、检验水、管(guan)道及(ji)配件、工具(ju)等的(de)(de)净(jing)化(hua)。进入无(wu)菌室(shi)的(de)(de)物品和(he)清(qing)洁设(she)(she)施(shi)应(ying)按(an)无(wu)菌要(yao)求进行处理(li)和(he)设(she)(she)置。清(qing)洗(xi)设(she)(she)施(shi)包括:转移(yi)窗(带(dai)紫外线消(xiao)毒)、外部(bu)清(qing)洗(xi)室(shi)、消(xiao)毒室(shi)、缓冲(chong)室(shi)、工具(ju)清(qing)洗(xi)室(shi)等相关设(she)(she)施(shi)。

由医学工程(cheng)(cheng)设计师承担的(de)制药厂工程(cheng)(cheng)设计涉及(ji)抗生素、西药和(he)(he)中药；剂(ji)型(xing)包(bao)括:注射剂(ji)(无菌和(he)(he)非(fei)无菌)、口服(fu)固体(ti)制剂(ji)等。专业(ye)人员应深刻理(li)解和(he)(he)掌握(wo)国(guo)内以(yi)外的(de)GMP和(he)(he)相关国(guo)家标准。