工艺设计(ji)

1，工艺布局

1)工艺布局(ju)应(ying)满足生产(chan)工艺流程和(he)(he)空气洁净度等(deng)级的要(yao)求，并应(ying)根据工艺设备安装(zhuang)和(he)(he)维(wei)护、管(guan)道布置(zhi)、气流组织(zhi)和(he)(he)净化空调(diao)系统等(deng)各(ge)种技(ji)术措施的要(yao)求综合确定。

2)工艺布局应防止人员流动和物流交叉污染，并应满足以下基本要求:

①人员和(he)材料进出生产区(qu)应分别设置。对于生产过程中(zhong)容易造成污染的(de)物料，应设置专门(men)的(de)出入口(kou)。

②人员和材料进入洁净(区域)前，应设置净化室和设施。

③药品(pin)洁净室(区)的工(gong)艺(yi)设备和设施应按照生产(chan)工(gong)艺(yi)要求设置。生产(chan)和储存区域(yu)不(bu)得用(yong)作该区域(yu)内非员(yuan)工(gong)的通(tong)道。

④运送人员和物料的电梯应分开设置。电梯不应安装在医药洁净室。对于需要在医疗洁净区域设置的电梯，应采取措施确保医疗洁净区域的空气水平为洁净度。

⑤医药行业洁净车间物(wu)料(liao)转运路线(xian)应较(jiao)短(duan)。

3)在满足工艺条件的前提下，医药工业厂房洁净各固定技术设施布置应根据净化空调系统的要求进行综合协调。

4)药品洁(jie)净室(shi)(区)的(de)布置应(ying)符合(he)以下要求:

①在满足生产工艺和噪音水平要求的前提下，空气洁净度高的药品洁净室(区)应靠近空调室布置，空气洁净度相同的工艺应相对集中于药品010

②不同空(kong)气洁(jie)(jie)净度的药品洁(jie)(jie)净室(shi)(区(qu))之(zhi)间(jian)的人(ren)员进出(chu)和物料转运(yun)应有防污染措施。

5)在制药工业洁净车间，应在生产区附近设置适合生产规模的原辅料、半成品和成品的存放区。储存区应配备等候区和合格产品区。还可以采取措施控制材料的等待和合格状态。不合格品应存放在特殊区域。

6)青霉素等(deng)高(gao)过敏性药(yao)物(wu)的生产车间应(ying)独立(li)设置(zhi)。避孕药(yao)品、卡介苗和(he)结核菌素的生产厂必须(xu)与其(qi)他药(yao)品的生产厂分开设置(zhi)。

7)下列药品生产区必须与布置分开:

① β内(nei)酰胺(an)结构(gou)药品生(sheng)产(chan)区和其他生(sheng)产(chan)区。

②中药预处理、提取、浓缩等生产区域及其他制剂生产区域

③动物器官组织清洗或处(chu)理等生(sheng)产区(qu)域(yu)及其(qi)他制剂生(sheng)产区(qu)域(yu)。

④含有不同核素的放射性药物生产区。

8)下列(lie)生(sheng)物制品的原(yuan)料(liao)和成品不得在同(tong)一生(sheng)产区同(tong)时(shi)加工和罐装(zhuang):

①生产菌和病毒种及非生产菌和病毒种。

②生(sheng)产细胞(bao)和非生(sheng)产细胞(bao)。

③剧毒产品和无毒产品。

④死的和活的有(you)毒产(chan)品。

⑤脱毒前的产品和脱毒后的产品。

⑥活疫苗(miao)和灭活疫苗(miao)。

⑦不同种类的人类血液制品。

⑧不(bu)同种类的(de)预防产品。

9)生物辅助室的布置和洁净度空气应符合以下要求:

①采样(yang)(yang)(yang)(yang)室应(ying)位于储存(cun)区，采样(yang)(yang)(yang)(yang)环(huan)境中的洁净(jing)(jing)度空(kong)气应(ying)与使用(yong)(yong)采样(yang)(yang)(yang)(yang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的药(yao)物洁净(jing)(jing)室(区)的空(kong)气相同。无菌(jun)材(cai)料(liao)(liao)(liao)取样(yang)(yang)(yang)(yang)室应(ying)为无菌(jun)洁净(jing)(jing)室。取样(yang)(yang)(yang)(yang)环(huan)境的空(kong)气水平应(ying)为洁净(jing)(jing)度，与使用(yong)(yong)取样(yang)(yang)(yang)(yang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的无菌(jun)操作(zuo)环(huan)境相同，并设置相应(ying)的材(cai)料(liao)(liao)(liao)和人员净(jing)(jing)化室。

②称重室已设在生产区。称重室的空气水平应为洁净度，与药室的空气水平相同

b .对于药品洁净区域待清洗的设备、容器和工具，洁净室的空气水平应与药品洁净区域的空气水平相同。

c .设备(bei)、容(rong)(rong)器和(he)工(gong)具应在(zai)清洗后(hou)干燥，并使用设备(bei)、容(rong)(rong)器和(he)工(gong)具储存(cun)在(zai)与医(yi)药室洁净(jing)(区(qu)域)相(xiang)同(tong)的(de)空气洁净(jing)度水平。洁净(jing)房间(区(qu)域)内的(de)无(wu)菌(jun)(jun)设备(bei)、容(rong)(rong)器和(he)工(gong)具应在(zai)清洗后(hou)及时(shi)消(xiao)毒，消(xiao)毒后(hou)应按照保持无(wu)菌(jun)(jun)的(de)措施存(cun)放。

10)洁净室(药品区)的清洗工具清洗和储存室不应设在洁净区。如果要求设置在洁净区域，使用清洁工具时，洁净房间(区域)的空气水平应与洁净房间(区域)的空气水平相同。无菌洁净区域不得提供清洁工具清洗和储存室。

11)洁净工(gong)作(zuo)服的洗(xi)涤、干燥和整理(li)应符合下列要(yao)求。

①洁净室(医药洁净区域)内空气为洁净及以上的洁净工作服洗涤、烘干、整理室，空气洁净不低于300000。

②air洁(jie)净(jing)degree 300000 class medicine洁(jie)净(jing)room(area)洁(jie)净(jing)工作服(fu)可在干(gan)(gan)净(jing)的(de)环境中(zhong)洗涤和干(gan)(gan)燥。

③在洁净房间(区域)使用的不同空气洁净度的工作服应分别清洗和分类。

④应特别(bie)使用(yong)无(wu)菌工(gong)作(zuo)服的(de)洗涤和干(gan)燥设备。清(qing)洗干(gan)燥后(hou)，无(wu)菌工(gong)作(zuo)服应放置在洁净度(du)100级单向(xiang)气流下，并及时消(xiao)毒。

12)质量控制布置和洁净度等级棉花糖直播在线观看:实验室应符合以下要求:

①检验、中药标(biao)本、留样观(guan)察等实验室类应(ying)与药品生产分开(kai)设置。

②实验室的设置应符合以下要求:

a.实验(yan)室(shi)用于阳性(xing)对照、无菌检查(cha)、微(wei)生物(wu)限(xian)度检查(cha)、抗生素微(wei)生物(wu)检查(cha)等(deng)。和放(fang)射性(xing)同位素测试室(shi)等(deng)。应(ying)单独设置(zhi)。

b .无菌检查室和微生物限度检查室实验室应为无菌室洁净，空气洁净度不得低于10000度，并设置相应的人员净化和材料净化设施。

c.实验(yan)室用(yong)于抗生(sheng)素的微(wei)生(sheng)物检验(yan)，洁净用(yong)于放射性(xing)同位素的空气检验(yan)，不应低(di)于100000。

③对于有特殊要求的仪器，应设置特殊房间仪器。

④原料药中间产品质(zhi)量(liang)检验影响生产环境(jing)时，不得在生产区(qu)设(she)立检验室(shi)。

13)下列情况下的洁净室(区)药品应分开:

①生产(chan)的火灾危险性分类(lei)在(zai)甲类(lei)和(he)乙类(lei)生产(chan)区之间或有防火分隔要求时。

②根据药品生产过程的分离要求。

③两(liang)个(ge)生(sheng)(sheng)产环节少且经常不同时使用的生(sheng)(sheng)产区域之间。

14)应提供防止昆虫和其他动物进入制药业洁净厂房的设施。

2。人员净化

1)医药(yao)工业(ye)厂房洁(jie)净(jing)的人(ren)员(yuan)净(jing)化(hua)室和起居室的设置应(ying)符合(he)以下(xia)要求:

1)人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净等级要求设置。不同空气洁净度的医药室(区)应单独设置人员净化室。同等级空气洁净的无菌洁净室(区)和非无菌洁净室(区)应分别配备人员净化室。

②人员净(jing)化室应配备(bei)换鞋、储(chu)衣、洗涤(di)、消毒、洁净(jing)工作服更换、空气(qi)制动等设(she)施。

③卫生间、淋浴室、休息室等客厅可根据需要设置，但不得对洁净室(面积)药品产生不良影响。

2)人员净化室和客厅的设计应符合(he)以下要(yao)求(qiu):

①人员净化室入口处应设置擦鞋设施。

②存放外套(tao)和更(geng)换洁净(jing)工(gong)作服的设施应(ying)单独设置(zhi)。

③涂料库柜应根据每个人柜的设计编号进行设置。

④人员净(jing)化室空气净(jing)化要(yao)求；

a. air洁净度，class 100，class 10000 medicine room洁净(area)replacement洁净work cloth room，通风率应为15倍/h，

b . air洁净(jing)degree 100000 class medicine room

C.更换空气洁净度300000级医疗室洁净(区域)洁净工作服室，通风率应为8次/小时，

气(qi)(qi)闸(zha)室的空气(qi)(qi)洁净(jing)(jing)度水(shui)平应与(yu)相连的药室(区域)的空气(qi)(qi)洁净(jing)(jing)度水(shui)平相同。

e .人员净化室各房间的空气应由内向外流动。

通风辅助(zhu)生(sheng)产间(jian)应采取措施(shi)，如(ru)换鞋(xie)、储衣、卫生(sheng)间(jian)、卫生(sheng)间(jian)、淋浴室等。安装在(zai)人员净化室。

⑤洗手和消毒设施应设在盥洗室。

⑥厕(ce)所和(he)浴(yu)室(shi)不应(ying)设置(zhi)在(zai)医疗区洁净(jing)，而(er)应(ying)设置(zhi)在(zai)室(shi)外进行人员净(jing)化。需要安装在(zai)人员净(jing)化室(shi)的厕(ce)所应(ying)该有前室(shi)。

⑦药品洁净区入口处应设置气闸室；气闸室的入口应防止同时打开。

⑧青霉(mei)菌毒素、某(mou)些(xie)甾体类(lei)药(yao)物(wu)和含(han)有毒性药(yao)物(wu)的高活性药(yao)物(wu)等(deng)高过敏性药(yao)物(wu)的人(ren)员(yuan)净化(hua)室，应采取措施防止有毒有害(hai)物(wu)质被(bei)人(ren)体带出人(ren)员(yuan)净化(hua)室。

3)制药业洁净车间员工净化室和客厅的面积应根据不同的空气洁净度和员工人数确定。

3，物料净化

1)在医(yi)药(yao)洁净室(区(qu))原辅材料(liao)、包装材料(liao)及(ji)其他物品(pin)的出(chu)入口设置物料(liao)净化室及(ji)设施(shi)。

2)进入洁净无菌室(区)的原辅料、包装材料及其他物品应符合洁净无菌室(区)原辅料、包装材料及其他物品的进出要求。除物料净化室和设施外，出入口还应设置灭菌室和物料物品灭菌设施。

3)材料清洗(xi)室或灭菌室与药物室洁净(区域)之间应设置气(qi)闸室或输送室柜。

4)变速器柜应气密且易于清洁。两侧的传送门应配备防止同时打开的措施。柜和结构的尺寸应满足待转移物品的尺寸和重量要求。将柜转移至无菌室洁净(区域)应配备相应的净化设施。

5)对于(yu)生(sheng)产(chan)过程中产(chan)生(sheng)的废物出口(kou)，宜(yi)单独设置专(zhuan)用转运(yun)设施，不宜(yi)与物料(liao)进(jin)口(kou)或转运(yun)柜共用一个气闸室(shi)。

4。工艺用水

1)饮用水的制(zhi)备(bei)和使用应(ying)符合以下要求:

1)饮用水的制备方法应确保水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》的相关规定。

②饮用水的(de)储(chu)存和运输:

a .医药洁净室(区)应根据水质的要求，分别设置直流、循环或回用供水系统，用于生产、生活和消防用水。

b .供水(shui)管(guan)(guan)的选择应(ying)符合以下要(yao)求(qiu):生(sheng)活供水(shui)管(guan)(guan)应(ying)为耐(nai)腐蚀管(guan)(guan)，安装连接方便(bian)，可使用塑料(liao)供水(shui)管(guan)(guan)、塑料(liao)金属复合管(guan)(guan)、铜管(guan)(guan)、不锈钢管(guan)(guan)和(he)耐(nai)腐蚀钢管(guan)(guan)；循环冷却水(shui)管(guan)(guan)道应(ying)使用钢管(guan)(guan)。管(guan)(guan)道配件应(ying)由(you)与管(guan)(guan)道材(cai)料(liao)相对应(ying)的材(cai)料(liao)制成(cheng)。

2)纯净水的制备、储存和分配应符合以下要求:

①纯净(jing)水(shui)的(de)制备(bei)方法(fa)应(ying)保证其水(shui)质(zhi)电阻率(lv)大(da)于0.5ω* cm，并(bing)符(fu)合现行《中(zhong)华人民共和国药典(dian)》纯净(jing)水(shui)标准的(de)规定。

②纯净水储罐、输送管道、管件等使用的材料。无毒、耐腐蚀、易于消毒，内壁抛光或其他不污染纯净水的材料。储罐排气口应配备不脱落纤维的疏水过滤器。

③纯(chun)净(jing)(jing)水(shui)输送管道系统应采(cai)用循(xun)环(huan)方式。在设计和(he)安装时，不应该有导(dao)致水(shui)滞留和(he)不容(rong)易清洗的零件。循(xun)环(huan)主(zhu)管的流量应大于1.5m/s，非(fei)循(xun)环(huan)支管的长度不应大于管径的6倍(bei)。的净(jing)(jing)化装置

(3)注射用水可以在65℃以上的保温循环模式下储存，也可以在80℃以上的保温循环模式下储存。循环时，主管的流速应大于1.5m/s，

(4)注水管(guan)道系统应(ying)采(cai)用循(xun)环(huan)方式(shi)。

⑤在(zai)(zai)注水管道系统的设(she)计和安装过程(cheng)中，不(bu)应有使(shi)水停滞和难以清(qing)洗的部件。非循环支(zhi)管在(zai)(zai)使(shi)用点(dian)的长度不(bu)得大于管径(jing)的6倍(bei)。注射用水终端的净(jing)化装置(zhi)应设(she)置(zhi)在(zai)(zai)使(shi)用点(dian)附(fu)近。

⑥输送(song)注射用水的(de)不(bu)锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)(gang)(gang)管道(dao)采(cai)用内(nei)壁无点对接氩弧(hu)焊。不(bu)锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)(gang)(gang)待拆卸和(he)清洗的(de)管道(dao)应与优质低碳不(bu)锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)(gang)(gang)卫(wei)生配件连(lian)接，如卡箍型和(he)法兰(lan)，法兰(lan)垫片材料(liao)应为聚四氟(fu)乙(yi)烯。不(bu)锈(xiu)(xiu)(xiu)钢(gang)(gang)(gang)管道(dao)焊接后应钝(dun)化。

⑦注射用水的(de)储罐(guan)和(he)输送(song)系统应配(pei)备原(yuan)位(wei)清洗和(he)原(yuan)位(wei)灭菌设施。

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