1.行政受理机构的审查意见

1.1认证的(de)范(fan)围是否与企业申报(bao)表中(zhong)的(de)范(fan)围一致；

1.2有什么问题需要解(jie)释吗？

1.3是否与生产确认(ren)一起进(jin)行？

1.4是否有(you)注(zhu)册进行生(sheng)产现场检查的品种；

1.5其他。

　　2.企业基本信息

2.1联(lian)系人(ren)、传真、联(lian)系电话(hua)(包括24小时联(lian)系人(ren)和突发(fa)公共卫生事(shi)件(jian)的联(lian)系电话(hua))和邮政编码(ma)；

2.2营业执照和药品生产许(xu)可证是否在有(you)效期内(nei)；

2.3企业名称、注册地址(zhi)和生产地址(zhi)；

2.4药品生产许可证是(shi)否(fou)包括变(bian)更记录的正副本(ben)、副本(ben)和(he)副本(ben)；

2.5放射(she)性药品生产是否(fou)取得相(xiang)关行政管理部(bu)门颁发的辐射(she)安(an)全许可证；

2.6企业历史、厂(chang)区分布及基本生产情(qing)况介绍。

3. 企业药品生产情况

3.1是(shi)否进口(kou)分装(zhuang)、出口(kou)和国外许可药(yao)品信(xin)息；

3.2出口(kou)需附境外机(ji)构出具的(de)相关(guan)证明文件复印件；

3.3所有有批(pi)准号的品种(可在不同(tong)的工厂区填(tian)写，地址不同(tong)，标明是否(fou)全年生产(chan)，近三(san)年产(chan)量(liang)清单作为附件(jian))；

3.4生产现场是(shi)否有处理青霉素类、高毒性(xing)(xing)、高活性(xing)(xing)、性(xing)(xing)激素、高过敏性(xing)(xing)药物和(he)材料的操作？如果有的话，应该列出来。

4. 本次药品GMP认证申请的范围

4.1是否在(zai)许可范围内申(shen)请认证？

4.2本(ben)次在厂区应(ying)用的品种(zhong)和(he)剂型的所有(you)生产(chan)条(tiao)件(jian)(多车间生产(chan)条(tiao)件(jian))；

4.3是否附有以前的(de)(de)GMP证(zheng)书(shu)；新旧证(zheng)书(shu)的(de)(de)有效期是否能够有效衔(xian)接；

4.4验证生产线(xian)产品的注册批准文件是(shi)否有效(xiao)；

4.5如果剂(ji)型认证申请(qing)中涉及(ji)的相关品种不在本认证范围内，企业是否(fou)有正当(dang)理由？

4.6以往认证中不合(he)格项目(mu)的信息；

4.7海外(wai)GMP检(jian)(jian)验时，还应(ying)提供检(jian)(jian)验日期、检(jian)(jian)验结果(guo)、缺(que)陷(xian)、整改及(ji)不合格(ge)项的原(yuan)件(如有)。

5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况

自上次认证检(jian)查以来关键人(ren)员、工厂(chang)设备、设施、生产(chan)工艺、品种(zhong)、主要(yao)材料和(he)包装材料的变化；是否归档或获取相关登记(ji)文件。

6.企业的质量管理体系

6.1企业质量(liang)管理体系描(miao)述

高级管(guan)理人员、生产管(guan)理人员、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理人员、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)授权(quan)人员和质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保证部门的职责分工是否明确；

质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)(xi)要素(su)是否包(bao)括以下方面:适(shi)用范(fan)围、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)(xi)结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程(cheng)序)、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)(xi)文件(质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手册(ce)、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)计划、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)记录)、质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)体(ti)(ti)系(xi)(xi)评审、评审、评价(jia)和持续改进措(cuo)施。

6.2成品放行程序

是负责放行(xing)产品的质量授(shou)权人(ren)；是否(fou)(fou)授(shou)权；副授(shou)权人(ren)的资质是否(fou)(fou)符合要求。

6.3供应商管理、委托(tuo)生产和委托(tuo)检验信息(xi)

供应商管理(li)要求概述；

简述委(wei)(wei)托生产(如(ru)有(you))；简述委(wei)(wei)托检验(如(ru)有(you))；有(you)记录吗？

6.4企业(ye)质量风险管(guan)理措(cuo)施

质量风(feng)险管理活(huo)动(dong)的范围和重(zhong)点是(shi)否(fou)明确(que)？

质(zhi)量风险管理(li)措施是(shi)否明(ming)确？

是否建立(li)了风险识(shi)别、评估、控制、沟通(tong)和审(shen)计的系统流程；

是否按风险级别管理。

6.5年(nian)度产品质(zhi)量评审分(fen)析

是否有认证(zheng)品种(zhong)(或(huo)剂型)的(de)产品质量评审；

查看分(fen)析及调查内(nei)容是否涵盖12项；

首次认证品(pin)种剂型时，建立相(xiang)关文件的内容；

是否有产品(pin)质量评审的(de)年度评估和措施？

7. 机构与人员

7.1企业组织(zhi)结(jie)(jie)构图(tu)(tu)(tu)、质(zhi)量保证组织(zhi)结(jie)(jie)构图(tu)(tu)(tu)、生产(chan)部(bu)组织(zhi)结(jie)(jie)构图(tu)(tu)(tu)和(he)质(zhi)量控(kong)制(zhi)部(bu)组织(zhi)结(jie)(jie)构图(tu)(tu)(tu)均(jun)已提(ti)供。结(jie)(jie)构合理吗(ma)？

7.2法定代表人和

7.8质量保证、生产、质量控制、储运(yun)等各部门的(de)员工数量是否与(yu)生产规模相适应。

8.厂房、设施和设备

8.1工厂布局

工厂总平面图布(bu)局(ju)；不管青霉(mei)素还是生物制品(pin)都是独立的(de)建筑。

8.2生产车间情况

是否(fou)详(xiang)细(xi)描述生(sheng)产车间的概况；非药(yao)品是否(fou)共线生(sheng)产；非药(yao)品清(qing)单；

有中(zhong)药预处理车间和提(ti)取车间吗？

有动物器官和组织清洗(xi)车(che)间吗(ma)？

生产线的工艺计(ji)划布局，是否表明(ming)人员流(liu)动、物流(liu)和比例；

是否有工艺(yi)设备计(ji)划(hua)？

房间标有洁净吗？

是(shi)否标出相邻房间之间的压差(cha)和梯度；

工艺(yi)布(bu)局是否合理，处(chu)理高毒性(xing)(xing)、高活性(xing)(xing)、高致(zhi)敏(min)性(xing)(xing)物料(liao)的操作(zuo)应(ying)能防止常见物料(liao)的污(wu)染和(he)交叉污(wu)染；

性激素避孕(yun)药是否(fou)使用特(te)殊(shu)设施和设备；是否(fou)与其(qi)他药品生产(chan)区域严(yan)格隔(ge)离；

β-内酰胺结(jie)构药(yao)物(wu)是否使用特殊设施和设备；是否与其他药(yao)品(pin)生产(chan)区域严(yan)格隔离(li)；

生产线是否具有高毒性(xing)、高活(huo)性(xing)和高敏化共线生产？

列出共线生产的设(she)施和设(she)备；

仓(cang)库和储存区域是否适合生(sheng)产(chan)品种(冷藏和冷藏)。

8.3空调净(jing)化系统(tong)简述

洁净车间(jian)附风口图(tu)和直排(pai)管(guan)道示意图(tu)；

送风、回风和(he)排风的设计是否合理(li)？

压差和空气交(jiao)换率是否符合要求(qiu)；

空调系统是否(fou)执(zhi)行(xing)趋势分析，分析是否(fou)包括悬浮颗粒数、沉降(jiang)菌(jun)、浮游菌(jun)、空气交换率、风速等；

是(shi)否能有效控制高(gao)毒(du)性材料、性激素药物(wu)等高(gao)活性、高(gao)致敏性或(huo)粉尘(chen)产生(sheng)等特殊程序的作业区(qu)域(yu)。

8.4水系统简述

工艺用水是否满足生产(chan)工艺要求；

是否提(ti)供水系统管道图(tu)(包(bao)括水点)；

水系(xi)统是否已实施趋势分(fen)析(xi)，分(fen)析(xi)项目是否包括电导率、总有机碳、微生物等；

水(shui)系统验证和消毒(du)验证是否定期进行。

8.5其他公共(gong)设施的简(jian)要(yao)说明

无(wu)论是压缩空气、氮(dan)气等。与毒品(pin)直(zhi)接(jie)接(jie)触；是否有检验方(fang)法和标(biao)准。

8.6设备

生产设备是否满(man)足生产要求？

不同(tong)设备、不同(tong)品(pin)种是(shi)否制(zhi)定(ding)了相应的清洗方(fang)(fang)法，清洗方(fang)(fang)法是(shi)否经过验(yan)证；

计算(suan)机系统是否(fou)(fou)有(you)相(xiang)应(ying)的操作程序，是否(fou)(fou)经(jing)过验证，信息是否(fou)(fou)备份。

　9.文件

9.1是否包含质(zhi)量风险(xian)管(guan)理文件；

9.2与申(shen)报认证品(pin)种(剂(ji)型)相关(guan)的文件(jian)清单。

　10.生产

10.1生产品种

本认证剂型(xing)的品种和批次输出清单；

剂(ji)型和品(pin)种(zhong)认证申请流程图，并注明主(zhu)要质量控制点和项(xiang)目；

生产(chan)过程是否与(yu)所(suo)提供的质量(liang)标准(zhun)中的制造(zao)方法一(yi)致(zhi)。

10.2过程验证

过程验证是否涵盖申请认证的剂型(xing)(品种)；

是(shi)否进行培养基模(mo)拟(ni)灌装；

简要描述返工和返工。

10.3材(cai)料管理(li)和储(chu)存(cun)

材料是否(fou)有相应的质量标准？

计(ji)算机仓库管理是(shi)否经(jing)过验证；

物资(zi)管(guan)理规定是(shi)否明确，包(bao)括储存、取(qu)样、分发、使用(yong)、回收、退货等。

不(bu)合(he)格材(cai)料和产品(pin)的处理，不(bu)合(he)格材(cai)料和产品(pin)的批(pi)次状(zhuang)态。

10.4生(sheng)产病(bing)毒和细(xi)胞系(xi)的管理

生产病毒和细胞系管理概述。

10.5人血浆生产管理

人血浆生产管(guan)理概述(shu)。

11. 质量控制

11.1检查仪器(qi)是否满(man)足产品(pin)全面检验的(de)要求；

11.2检查是否

12.发运、投诉和召回

发(fa)货记录(lu)信息是否全(quan)面:产(chan)品名称、规(gui)格(ge)、批号、数量、收(shou)货单位和(he)地址、联系方(fang)式、发(fa)货日(ri)期(qi)、运输方(fang)式等信息；

运输(shu)过(guo)程中是否能保证特殊储(chu)存所需的储(chu)存条件。

12.2投诉和召回

是否有投诉(su)和召回(hui)程序？

投诉、召回(hui)批次和该(gai)认证(zheng)品种(zhong)的处(chu)理(li)。

13.自检

是否定期进(jin)行(xing)自(zi)检活(huo)动？

是否有纠(jiu)正(zheng)和预防措施(shi)？