一般条款

1。为在医药行业洁净厂房设计中贯彻国家相关政策和《药品生产质量管理规范》，实现技术先进、经济适用、安全可靠、质量保证，满足节能环保要求，特制定本规范。

2。本规范适用(yong)于新建、扩建、改建医药(yao)行(xing)业洁净厂房(fang)的设(she)计。

3。制药行业洁净车间建筑安装设计。系统设施的验证、维护管理、维护测试和安全运行创造了必要的条件。

4。制药行(xing)业洁净车间(jian)的设(she)计除执行(xing)本规范外，还应符合现行(xing)相关国家标(biao)准(zhun)和规范。

术语

1，医药室洁净(区域(yu)):控制空(kong)气悬(xuan)浮颗粒和(he)微生物浓度、温度、湿(shi)度、压力和(he)其他参数的房(fang)间(jian)或(huo)受限空(kong)间(jian)。

2。人员净化室:在进入洁净区域之前，按照一定程序对人员进行净化的房间。

3。材(cai)料净化室:在进入(ru)洁(jie)净区之前，根(gen)据特定程序对材(cai)料进行净化的房间。

4。悬浮颗粒:空气中悬浮颗粒大小从0.5微米到5微米的固体和液体颗粒，分类为洁净度。

5。微生物:能够复制(zhi)或转移基(ji)因物质的细菌(jun)或非细菌(jun)微小生物实体。

6。粉尘浓度:单位体积空气中悬浮颗粒的数量。

7。细菌(jun)浓度:单位(wei)体(ti)积空(kong)气中(zhong)微生物的数量。

8，air洁净degrees:洁净degrees，通过单位体积中具有一定粒度的空气颗粒和微生物的数量来区分。

9。气流(liu)模(mo)式:室内空气的流(liu)动模(mo)式和(he)分布。

10。单向气流:沿单一方向平行流线的气流，横截面风速一致。

11。非单向流(liu)动(dong)(dong):不符合单向流(liu)动(dong)(dong)定(ding)义的任何(he)气(qi)流(liu)。

12。混合流:空气流结合单向流和非单向流。

13。气闸(zha)室(shi):在洁净室(shi)(区域)的(de)(de)入口和出口处设(she)置的(de)(de)缓冲室(shi)，用于(yu)阻挡污染空气的(de)(de)流动，并控制室(shi)外(wai)或邻近(jin)房(fang)间的(de)(de)压(ya)差。

14。转移窗:洁净房间隔墙上设置的用于转移材料和工具的开口。不能同时打开的窗口安装在两侧。

15，洁净工(gong)作服(fu):洁净带有少(shao)量灰尘和(he)细(xi)菌的衣服(fu)用于将员工(gong)产生(sheng)的颗粒和(he)微(wei)生(sheng)物限制(zhi)在最低限度。

16。空状态:设施已建成，所有电源已接通并运行，但没有生产设备、材料或人员。

17。静(jing)态:设施已经完(wan)工，生产(chan)设备已经安装，并(bing)且按照(zhao)业主(zhu)和供应商(shang)的约定(ding)运行(xing)，但是(shi)没有生产(chan)人员。

18。动力学:设施在指定的状态下运行，指定的人员在场并在商定的条件下工作。

19。高(gao)效(xiao)空气(qi)过滤器:对于粒(li)径为0.3μm或更大、额定风量下气(qi)流阻力低(di)于254帕的(de)颗粒(li)，空气(qi)过滤器的(de)收集效(xiao)率超过99.97%。

20。工艺用水:药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯净水和注射用水。

21。纯(chun)净水:蒸馏水、离子交换法(fa)、反渗透(tou)或其(qi)他(ta)合适的方法(fa)。它(ta)不含任何添加剂，用于医疗目的。

22。注射用水:纯净水是蒸馏水。

23。消防(fang)人员进入建筑物(wu)的特殊入口(kou)。

24。自洁时间:洁净房间被污染后，净化空调系统开始运行，直至其恢复到稳定的规定室内洁净度水平。

25，洁净无菌室:洁净室用于(yu)无菌操(cao)作。

26。浮游细菌:悬浮在洁净房间(医药区)空气中的菌落。

27。沉(chen)(chen)淀(dian)细菌:在(zai)洁净(jing)房间(区域)的(de)物体表面沉(chen)(chen)淀(dian)的(de)菌落(luo)。

28。无菌:无活微生物。

29。消毒:使非无(wu)菌身(shen)体无(wu)菌。

30。无菌药品:符合法定药品标准的无菌检查制剂。

31。非无菌(jun)药物(wu)(wu):未(wei)列(lie)入法定(ding)无菌(jun)检查药物(wu)(wu)标(biao)准的(de)制剂。

32。验证:证明在任何程序、生产过程中都能达到预期效果的一系列记录活动

1)药品生产区应符合国家现行环境参数《药品生产质量管理规范》的规定。

2)以微生物为(wei)洁(jie)净(区(qu)(qu)域(yu)(yu))内的(de)主(zhu)要控(kong)制对象(xiang)，并规定(ding)洁(jie)净(区(qu)(qu)域(yu)(yu))内环境(jing)的(de)温度、湿度、压差、照度、噪声(sheng)等(deng)参(can)数。

3)环境空气中不应有异味，也不应有妨碍药品质量和人体健康的气体。

2。环境(jing)参数设计要(yao)求(qiu)

1)空气洁净等级的房间(区域)洁净药品应分类如下

空气洁净等级

最大允许悬浮(fu)颗粒数(A/)

最大允许微生物数

≥0.5μm

≥5μm

浮游细菌(cfu/㎥)

沉降细菌(cfu/Iii)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

15

注:

1在(zai)静态条件下，洁(jie)净(jing)(jing)室(shi)(shi)中悬浮颗粒(li)、漂(piao)浮细菌(jun)(jun)或沉(chen)降(jiang)细菌(jun)(jun)的数量(即 试验(yan)方法应符(fu)合(he)现(xian)行国家标准《医药工业(ye)洁(jie)净(jing)(jing)室(shi)(shi)（区）悬浮粒(li)子的测试方法》 GB/T16292、《医药洁(jie)净(jing)(jing)室(shi)(shi)（区）浮游菌(jun)(jun)测试方法》 GB/T16293和(he)《医药工业(ye)洁(jie)净(jing)(jing)室(shi)(shi)（区）沉(chen)降(jiang)菌(jun)(jun)的测试方法》 GB/T16294的相关规定(ding)。

②洁净室(空气洁净度区域)和100级药品应多次采样大于或等于5μm的尘粒数。当尘粒数多次大于或等于5μm时，测试值可以认为是可靠的。

2)药品(pin)生(sheng)产相关工(gong)艺和环境区域的(de)空气(qi)等级洁净度应(ying)符(fu)合药品(pin)洁净室(区)的(de)现行国家(jia)温(wen)度和湿度，并(bing)应(ying)符(fu)合以下规定:

1)当生产工艺对温度和湿度没有特殊要求时，空气等级为洁净室(区)和10000室(区)的药品温度应在20-24℃之间洁净室(区)空气洁净度、100000级和300000级药品的温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。

②当生产过(guo)程对温度(du)和湿度(du)有特殊要(yao)求时，应根据工(gong)艺要(yao)求确定。

③人员净化和起居室的温度冬季为16~20℃，夏季为26~30℃。

4)具有不(bu)同空气(qi)洁(jie)净(jing)(jing)度的(de)医(yi)疗室(shi)(shi)洁(jie)净(jing)(jing)(区(qu)域(yu))之间以及(ji)医(yi)疗室(shi)(shi)洁(jie)净(jing)(jing)(区(qu)域(yu))与(yu)非医(yi)疗室(shi)(shi)洁(jie)净(jing)(jing)(区(qu)域(yu))之间的(de)静压差不(bu)应小于5Pa，医(yi)疗室(shi)(shi)洁(jie)净(jing)(jing)(区(qu)域(yu))与(yu)室(shi)(shi)外大气(qi)之间的(de)静压差不(bu)应小于10Pa。

5)医药室洁净(面积)应根据生产要求提供照明，并应满足以下要求:

①主工作间(jian)一般照明(ming)照明(ming)为300lx；

②辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化室和材料室的照度值不应小于150lx；

③对照度有特殊要求(qiu)的生(sheng)产部件可(ke)设置局部照明。

6)非单向流药室洁净(面积)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流药室洁净(面积)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。

选址与总平面图布置

1，选址

1)选址应在经(jing)济(ji)技术(shu)方案比较后确定(ding)，并满足以(yi)下要求:

①选址应设在大气粉尘、细菌和有害气体浓度低、自然环境良好的区域。

②建议远离铁(tie)路、码头、机(ji)场、交通要道、工厂、仓库、储存场等(deng)排放大量粉(fen)尘和(he)有(you)害气体的地方，以及空气污染严重(zhong)、水质(zhi)污染、振动或(huo)噪声干扰的地区(qu)。如果不能远离上述(shu)区(qu)域，应(ying)位(wei)于制药工业洁净厂房新风口与(yu)市政(zheng)交通主(zhu)干道基侧(ce)道路红线之间最大频(pin)率

2)距离的风向上风侧。

2。通用平面布置

1)常(chang)用的(de)通用平面布置应符合国家相关工业(ye)(ye)企(qi)业(ye)(ye)的(de)总体设计(ji)要求(qiu)，并符合环保(bao)要求(qiu)，防止交叉污(wu)染。

2)厂区应具备生产、管理、生活及辅助功能布局。

3)医药(yao)行业洁净(jing)厂房应位于布置，整洁有序

4)青霉素等高致死性药物的生产厂应位于风向的下风侧，其他生产厂全年频率最高。

5)动物舍的设置应(ying)符合现行国家标(biao)准《药品生产质量管理(li)规范(fan)》及其他相关规定。

6)制药工业车间洁(jie)净周围应(ying)设置环形(xing)消防(fang)车道(dao)。遇到困难时，可以沿车间的(de)两个长边设置消防(fang)车道(dao)。

7)厂区(qu)主要(yao)(yao)道路应(ying)根据人(ren)流(liu)和物(wu)流(liu)分流(liu)的(de)要(yao)(yao)求设置。医(yi)药(yao)洁净厂房周(zhou)围的(de)路面应(ying)采用完整性好、粉尘少的(de)材料。

8)制药(yao)行业洁净(jing)厂(chang)(chang)房周边(bian)应(ying)绿化(hua)。工厂(chang)(chang)区(qu)的裸露(lu)土壤面积应(ying)减少，不(bu)应(ying)种植容易(yi)散发花粉(fen)或对(dui)药(yao)物生产(chan)有不(bu)利影响的植物。

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